Idag tillkännagav GPX Medical att den kliniska forskaren och neonatologen Jurate Panaviene presenterar resultat och slutsatser från de första 50 av potentiellt 100 nyfödda spädbarnen som deltar i den pågående kliniska studien NIOMI (Non-Invasive Lung Oxygen Monitoring in Term Infants) vid OPTICA Biophotonic Congress: Biomedical Optics i Florida, USA. I studien används GPX Medicals medicintekniska utrustning NEOLA® för kontinuerlig lungövervakning av spädbarn.
”Resultaten från den kliniska studien bekräftar att teknologin fungerar väl för mätningar på nyfödda barns lungor, vilket stärker vår uppfattning avseende NEOLA®s framtid inom den neonatala intensivvården”, säger Hanna Sjöström, VD för GPX Medical.
”Vi ser positivt på dagens pressmeddelande från GPX Medical då pressmeddelandet visa på att bolaget fortsätter att leverera enligt tidsplanen med siktet inställt på regulatoriskt godkännande år 2023. Marknaden såg också positivt på PM:et där aktien belönats med en uppgång om högst 54 % jämfört med fredagens stängningskurs.”, säger ansvarig analytiker på Analyst Group.
I samband med dagens pressmeddelande har vi passat på att ta kontakt med GPX Medical för att ställa ett par frågor till VD Hanna Sjöström.
De initiala resultaten från den prövarinitierade kliniska studien NIOMI visar att teknologin för NEOLA fungerar väl i klinisk miljö, kan du berätta mer om resultaten och vad de innebär för GPX Medicals fortsatta arbete med produktutvecklingen?
Den här studien är den första riktigt stora kliniska studien som görs med NEOLA® på nyfödda barn, och den validerar alltså att teknologin fungerar. Den kliniska studien undersöker möjligheten att ge realtidsinformation om lungfunktionen hos nyfödda barn. I studien mättes gasvolymen i lungorna framgångsrikt hos 48 av 50 barn med NEOLA®, GPX Medicals medicintekniska produkt för kontinuerlig lungövervakning. Inverkan av probernas placering på signalerna undersöktes, vilket ger information om hur man optimalt placerar proberna på bröstet på spädbarnet för bästa övervakningsprestanda, och det i sig är viktig information i vår produktutveckling och inför kommande kommersialisering av produkten.
Hur många barn har hittills rekryterats till studien och när beräknas studien vara fullrekryterad?
Den kliniska studien fortsätter på universitetssjukhuset på Irland. 79 nyfödda barn har hittills mätts med NEOLA och rekryteringen av patienter löper på väl. Rekryteringen av patienter fortsätter till 100 nyfödda barn har medverkat, vilket bör ske under året.
Vad blir nästa steg efter att NIOMI-studien avslutats?
Vetenskapliga artiklar planeras att skrivas av forskningsteamet om studieresultaten från NIOMI-studien för publicering i vetenskapliga tidskrifter. Eftersom resultaten är positiva kommer vi att fortsätta samarbetet med INFANT Center och Tyndall National Institute på Irland, som är en del av University College Cork. Det är två väldigt välkända forskningscenter, center of excellence i Europa, och jag ser fram emot ett fortsatt gott samarbete och kliniska studier under kommande år.
