Godkännande i Danmark skapar regulatoriskt momentum
AcuCorts användarvänliga kortisonfilm ISICORT® har erhållit godkännande från Läkemedelsverket i Sverige och Danmark. Siktet är inställt på godkännanden i övriga Norden och andra prioriterade marknader som t.ex. USA och EU där AcuCort erhållit avgiftssänkningar. Besked om framsteg i enkät- och litteraturstudier väntar, vilket kommer utgöra underlag för ansökan om subvention hos TLV, och estimeras under H2-22. Beviljad subvention innebär att AcuCorts position stärks i de pågående diskussionerna med potentiella kommersiella partners. Rent operativt ser vi att AcuCort utvecklas fortsatt enligt plan där flera potentiella triggers kan utlösas under 2022 och framåt. Vi lämnar således värderingsintervallet oförändrat med 4,4 kr per aktie i ett Base scenario, givet ett riskjusterat Market Cap (nuvärde) om 138 MSEK och en diskonteringsränta om 13 %.
- Godkännandet i Danmark stärker AcuCorts position
AcuCort meddelade efter andra kvartalet att Bolaget erhållit marknadsgodkännande för ISICORT i Danmark under varumärkesnamnet Zeqmelit. Sedan tidigare har AcuCort marknadsgodkännande i Sverige, där Danmark blir nästa land i ledet. Registreringsprocessen fortgår i övriga norden samt EU, USA och andra prioriterade marknader där vi ser att ytterligare marknadsgodkännanden utgör värdedrivare som potentiellt kan leda till en upprevidering i våra prognoser.
- EMA beviljar AcuCort SME-status
Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har beviljat AcuCort med Small- or Medium-sized Enterprise (SME) status vilket innebär bl.a. ekonomiska fördelar vid ansökning om marknadsgodkännande inom EU, t ex sänkta ansökningsavgifter. SME-statusen är tidsbegränsad och gäller till och med den 31 december 2023. SME-statusen kan jämföras med den så kallade Small Business Waiver som Bolaget erhöll för registreringsprocessen av ISICORT® i USA där en besparing om ca 15 MSEK medföljde. Analyst Group estimerar att besparingarna från EMA:s SME-status kan uppgå till ett minimum om 3 MSEK.
- Finansiell position och burn rate
Vid utgången av Q2-22 uppgick kassan till ca 25,2 MSEK jämfört med 29,9 MSEK under föregående kvartal, och Bolagets burn rate per månad uppgick till ca -1,6 MSEK. Med nuvarande finansiell position och med antagande om en genomsnittlig burn rate per månad om -1,5 MSEK framgent, vilket är i linje med genomsnittet på tolv månaders rullande basis, estimerar vi att AcuCort är finansierade tills H2-23, allt annat lika.
- Potentiella värdedrivare framöver
AcuCort står inför ett spännande år där potentiella värdedrivare som förväntas ligga i korten framöver inkluderar resultat från enkät- och litteraturstudier, nyheter gällande ansökan om subvention hos TLV, nya distributörsavtal samt nyheter gällande marknadsgodkännanden i prioriterade marknader. Bolaget fortsätter att utvecklas i rätt riktning där vi ser en attraktiv risk-reward från rådande bolagsvärde.
