Läkemedelskandidat närmar sig nordiskt godkännande
AcuCorts användarvänliga kortisonfilm ISICORT® har tidigare erhållit godkännande från Läkemedelsverket i Sverige, och nu pågår även registreringsprocessen för den nordiska marknaden. Ytterligare besked om registreringsprocessen i Norden, vilket kan ske under H1-22, samt framsteg i ansökan om subvention hos TLV där besked estimeras under H2-22 innebär att AcuCorts position stärks i de pågående diskussionerna med potentiella kommersiella partners. Rent operativt ser vi att AcuCort utvecklas fortsatt enligt plan där flera potentiella triggers kan utlösas under 2022 och framåt. Vi lämnar således värderingsintervallet oförändrat. Detta innebär ett värderingsintervall om 2,0 – 6,6 kr med 4,4 kr i ett Base scenario.
- Ingen ansökningsavgift i USA meddelar FDA
FDA beviljade tidigare i år AcuCort befrielse från ansökningsavgiften för registreringsprocessen av ISICORT® i USA via en så kallad Small Business Waiver vilket innebär en besparing om motsvarande 15,4 MSEK, förutsatt att Bolaget lämnar in ansökan senast den 28:e februari 2023. Analyst Group ser detta som ett positivt besked då finansiering som skulle använts till mer omfattande regulatoriska processer istället kan användas vid ansökan på andra marknader och diverse marknadsinsatser, vilket kan öka sannolikheten för en lyckad kommersialisering framgent, givet att godkännande erhålls på respektive målmarknader.
- Första stegen mot läkemedelssubvention tagna
AcuCort lämnade nyligen in en ansökan om etikprövning avseende en enkätstudie med syfte att dokumentera hur allergipatienter värderar sin behandling. Enkätstudien estimeras omfatta ca 100 patienter som skall svara på frågor om sin allergi och om hur de värderar andra tillgängliga behandlingsalternativ. Enkätstudien är en viktig pusselbit då den kommer utgöra underlag för en framtida pris- och subventionsansökan till svenska Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV). Vi estimerar att AcuCort ansöker till TLV under H2-22, givet att etikprövningen godkänns.
- Finansiell position och burn rate
Vid utgången av Q1-22 uppgick kassan till ca 29,9 MSEK, och Bolagets burn rate uppgick till ca -2,0 MSEK per månad. Med nuvarande finansiell position och med antagande om en genomsnittlig burn rate om -1,5 MSEK per månad framgent estimerar vi fortsatt att AcuCort är finansierade tills slutet av 2023, allt annat lika.
- Potentiella värdedrivare framöver
Potentiella värdedrivare som kan ligga i korten framöver inkluderar godkännande av etikprövningen, ansökan om subvention hos TLV samt nyheter gällande registreringsprocessen i de nordiska målmarknaderna.
