Cline Scientific AB (”Cline” eller ”Bolaget”) tillkännagav den 12:e april att bolaget framgångsrikt har slutfört det första steget relaterat till ex-vivo-testning av StemCART, en stamcellsterapi för reparation av mänsklig broskvävnad. Cline har genomfört 12 implantationsexperiment med patientprover enligt plan vilket medfört ett protokoll med lovande första resultat. Den stödmatris som utvecklats för användning tillsammans med broskcellerna uppvisade den förväntade funktionaliteten för att framgångsrikt fixera cellerna vilket är ett viktigt mål med ex-vivo-testningen. Redan hösten 2021 fick Cline klartecken från Etikprövningsmyndigheten att starta ex-vivo-testerna för att testa StemCART på fragment av mänskligt brosk och att Cline kunnat leverera delresultat på så kort tid ser Analyst Group som ett styrkebesked.
Ex-vivo-testerna förväntas att fortgå under 2022 och utökas med vävnad från olika leder där planen är att utföra 24 ytterligare experiment i ett antal olika etapper. Resultaten kommer att kommuniceras efter varje avslutad etapp. Ytterligare tester kan komma att inkludera testning för cellviabilitet, cellfunktionalitet och celloutput som tidigare nämnt i årsredovisningen för 2021 under VD-kommentar. Testerna är viktiga för att kunna validera StemCART och ta projektet till nästa utvecklingsstadium.
Efter att ex-vivo-testerna har slutförts måste produktsammansättningen av färdigställas. När detta har gjorts kan Cline lämna ”Proof-of-Concept”-stadiet och träda in i preklinisk fas där första steget blir att utföra prekliniska säkerhetsstudier, det vill säga, studier på djur som kan visa att StemCART-terapin är säker och inte orsakar allvarliga skador. Parallellt med detta kommer Cline förbereda sig för kliniska prövningar på människa, skala upp produktion i en Good Manufacturing Practice (GMP)-anläggning, utveckla kvalitetssäkring och kontrollmetoder samt nödvändig säkerhetstestning och dokumentation för klinisk prövningstillämpning.
Goda resultat, särskilt inom ramen för säkerhet, är en viktig del av utvecklingen för att Cline ska kunna fortskrida enligt plan där målet är ett potentiellt samarbete med en större aktör eller en utlicensiering till en kommersiell partner vid avslutade fas I-studier som kommer efter prekliniska studier. Således behöver inte Cline ta StemCART hela vägen till marknaden för att kunna generera intäkter vilket minskar tids- och utvecklingsrisken. Vad som kan vara av intresse att monitorera framöver är uppkomsten av oförutsedda bieffekter från StemCART. Uteblir dessa ökar sannolikheten att Cline kan fullfölja sin plan framgångsrikt och nå hela vägen till att slutföra fas I-studier.
