Chordate publicerade igår den 10 maj 2021 informationen att de erhållit CE-märkning för deras K.O.S-metod mot kronisk migrän, och så dessutom ett år före plan. Nyheten meddelades efter gårdagens börsstängning och precis som vi räknat med så har aktien handlats upp kraftigt under dagen, med en uppgång omkring 50 %.
”Utifrån vår senaste analysrubrik för Chordate som löd Pilarna pekar rätt igen, kan vi med den nu erhållna CE-märkningen ännu starkare befästa att så är fallet”, säger ansvarig analytiker på Analyst Group.
”Slogan ”Plötsligt händer det” har nog de flesta hört, och igår kväll när Chordate meddelade nyheten om CE-märkning för behandling av kronisk migrän var det nog fler än vi som tänkte just det. Vi har i vår tidigare analys utgått från att en CE-märkning ska kunna erhållas, men att det skulle kunna vara på plats först ett antal månader efter att den pågående migränstudien i Tyskland och Finland avslutats. Att aktien i skrivande stund är upp 50 % är helt klart motiverat, samtidigt som vi utifrån vårt aktuella värderingsintervall ser att det finns en fortsatt högre uppsida även från dessa nivåer. I och med emissionerna under H2-20 har kassan fyllts på, vilket i kombination med att samtliga lån har återbetalats gjort att den finansiella risken minskat på kort sikt. Det ska dessutom tilläggas att Chordate har teckningsoptioner av serie TO7 utestående som ger innehavaren rätt att teckna aktier för 0,75 kr/st., vilka vid full teckning kan tillföra bolaget 35,9 MSEK före emissionskostnader under oktober/november 2021. Framöver är såklart migränstudien ännu högintressant, tillsammans med en möjlig försäljningsökning inom rinit-segmentet. Vi bedömer fortsatt att de närmaste 12 månaderna innehåller flera potentiella triggers i aktien och närmast ska det bli intressant att följa Chordates kommersiella arbete avseende migränindikationen.”, säger ansvarig analytiker på Analyst Group.
I vårt Base scenario hade vi räknat med att Chordate skulle erhålla CE-märkning för migränbehandlingen, däremot hade vi inte estimerat att det skulle erhållas så pass tidigt som ett år innan plan. Innan har vi utgått från att den pågående migränstudien i Tyskland och Finland först skulle bli avklarad, där senast angivna prognos är att sista patienten ska vara färdigbehandlad under juli 2021. Denna prognos blev dock kommunicerad för en tid sedan och då Covid-19 fortfarande är en påverkande faktor kan såklart denna prognos ändras. Det är dock inget bolaget har kommunicerat något kring, utan återstår helt enkelt att se. När väl studien slutförts och att därefter ett positivt slutresultat för migränbehandling med K.O.S skulle kunna presenteras, så räknade vi med att det resultatet skulle bli den väsentliga delen i Chordates ansökan om CE-märkning, och därmed tillstånd att marknadsföra behandlingen för förebyggande av migrän i EU.
Istället har ett form av ”fast track” infallit, där CE-märkning har beviljats efter granskning av medicinsk effekt och säkerhet som framkommit i resultaten från en tidigare interimanalys avseende migränstudien, vilken var grunden i den ansökan som lämnades in i maj 2019. Interimanalysen, vilken genomfördes på de 50 första patienterna, resulterade i att studien fortsatte enligt rekommendation utan att Chordate behöver ändra designen eller antalet patienter.
”CE-märkningen av migränbehandlingen har varit vårt främsta mål, och något vi i flera år arbetat för i två alternativa processer. Det scenario vi har utgått från som det mest troliga var dock att det kompletta studieresultatet från patientstudierna skulle behövas för en CE-märkning under den nya EU-förordningen MDR, som ersätter MDD per 2021-05-26. I stället ges CE-märket inom MDD på det alternativ vi ansett vara mindre troligt, det vill säga på interimsresultaten från 2019.”, skriver Chordate i samband med gårdagens pressmeddelande.
Vi har i samband med gårdagens PM tagit kontakt med Anders Weilandt, VD på Chordate, för att passa på och ställa ett par kompletterande frågor.
Hur kommer det sig att ni erhållit CE-märkning utifrån er interimanalys, och att det kommer just nu?
Det är uppenbart att vår Notified Body som granskat och beviljat ansökan har bedömt att interimdatan är mycket stark. Man kan utgå från att granskningen är minst lika hård, om inte hårdare, när det rör sig om interimdata. Det är för övrigt relativt unikt att en sådan ansökan går igenom.
Hur ser du att detta påverkar era kommersiella planer avseende behandling av kronisk migrän?
Allt kommer nu igång över ett år tidigare än vår preliminära plan. Vi sätter givetvis igång direkt med att aktivera de planer och förberedelser som är på plats, även om pandemin säkerligen kommer att vara ett påtagligt hinder för att arbeta fysiskt på flera av våra marknader, ytterligare några månader.
Får detta någon påverkan på den ännu pågående migränstudien, eller fortsätter den oförändrat enligt plan?
Studien fortsätter enligt plan tills den är fullt genomförd. Uppenbart är den inte längre nödvändig för CE-märket, men vi behöver resultaten för att dels understödja försäljningsarbetet och dels för att så småningom få igenom en vetenskaplig artikel i en lämplig publikation.
