AcuCort meddelade den 3 februari att det svenska Läkemedelsverket har godkänt bolagets läkemedel ISICORT® för behandling av patienter med covid-19 som behöver syrgasbehandling.
Studien som riktade strålkastarljuset mot kortisonet dexametason
Den 16 juni 2020 publicerade Reuters, Sveriges Radio med flera medier nyheten om att forskare i Storbritannien hade upptäckt att behandling med kortisonsubstansen dexametason, vilket är den aktiva substansen i AcuCorts produkt ISICORT®, kan reducera dödligheten bland personer som insjuknat i covid-19. I studien, som genomfördes vid Oxford University, konstaterades en minskad dödlighet om 35% för de patienter som behandlades med dexametason och andningshjälp med respirator, jämfört med de patienter som fick hjälp att andas endast med respirator. I den grupp av patienter som behandlades med syrgas, och dessutom fick behandling med dexametason, minskade dödligheten med 20%. Då kortisonsubstansen dexametason visade en ökad överlevnad i covid-19-patienter fick nyheten stor uppmärksamhet runt om i världen.
Sedan dess har AcuCort fortsatt att följa utvecklingen av möjligheterna till att behandla covid-19-patienter med dexametason. Efter att ISICORT® i oktober 2020 blev godkänt av Läkemedelsverket, har bolaget ansökt om att även få indikationen – behandling av covid-19 godkänd. Den 3 februari kom godkännandet från Läkemedelsverket avseende den utökade indikationen för AcuCorts ISICORT®.
”Det godkännande som AcuCort har erhållit avser den svenska marknaden och vår bedömning är att ISICORT® kan komma att fylla ett viktigt behov inom vården. Covid-19-vaccin har rullats ut löpande sedan ett par veckor tillbaka, men ännu är vi långt ifrån en fullgod vaccinering av den svenska populationen. Innan vi når den punkten så finns det ett stort värde av alla typer av produkter, behandlingar, hjälpmedel och läkemedel som kan bidra till en bättre vård av patienter som insjuknat i covid-19. För AcuCorts del så kan det svenska marknadsgodkännandet och den nu också utökade indikationen komma väl till hands i samband med kommande ansökningar om marknadsgodkännande på fler marknader inom exempelvis Europa och USA. Vi vet också sedan tidigare att AcuCort befinner sig i partnerdialoger avseende den bredare kommersialiseringen av ISICORT®, och det är rimligt att anta att det nyligen erhållna godkännandet för behandling av covid-19-patienter i Sverige stärker AcuCorts position i dessa dialoger”, säger ansvarig analytiker på Analyst Group.
I samband med bolagets pressmeddelande har vi varit i kontakt med Jonas Jönmark, VD på AcuCort.
Vad betyder godkännandet för AcuCort och när tror du att ni kan börja nå ut med produkten till marknaden?
Det är mycket positivt att Läkemedelsverket har godkänt vårt läkemedel ISICORT® även för behandling av covid-19-patienter. Den utökade indikationen är ytterligare en extern kvalitetsstämpel på vårt arbete och en validering av ISICORT®. Vidare innebär det att sjukvården framgent kan få möjlighet att behandla patienter under syrgasbehandling med ISICORT®. Vår ambition är att ISICORT® kan bli ytterligare ett behandlingsalternativ i kampen mot covid-19.
Indikationen kommer också att finnas med i våra kommande ansökningar om marknadsgodkännande på fler marknader, där vi nu undersöker möjligheterna att få så kallad Fast Track, d.v.s. en påskyndad registreringsprocess som är möjlig för läkemedel avsedda att behandla covid-19-patienter. Vidare styrker den utökade indikationen oss i våra partnerdialoger och i processen att kommersialisera ISICORT®.
Just nu pågår fortlöpande dialoger med potentiella framtida partners som tillsammans med AcuCort kan ansvara för försäljning och marknadsföring av ISICORT® på de lokala marknaderna. Parallellt med dessa aktiviteter fortgår arbetet med allt annat som behöver vara på plats innan den första patienten kan behandlas med ISICORT®. Jag kan inte idag spekulera i när produkten kan tänkas bli tillgänglig på marknaden. Det är flera viktiga steg och processer som behöver hanteras omsorgsfullt, bland annat godkännande av AcuCorts nationella pris- och subventionsansökan, förberedelser för kommersiell produktion och logistik. Vissa av våra aktiviteter är mer tidskrävande än andra, men sammantaget kan jag bekräfta att aktiviteterna hittills fortlöper utan förseningar.
