AcuCort (”AcuCort” eller ”Bolaget”) publicerade den 23 januari sin delårsrapport för Q3-18. Nedan är vår sammanfattning av rapporten samt hur vi ser på AcuCort framgent.
Status 2019
Under de senaste månaderna har det hänt många intressanta skeden kring AcuCort, och Bolaget har tagit stora steg fram mot marknadsgodkännande och kommersialisering av Dexa ODF. Bolaget har under den senaste perioden fått en godkänd bioekvivalensstudie i EU, börjat genomföra sin bioekvivalensstudie i USA samt anlitat konsulten SOFUS Regulatory Affair, för att färdigställa Bolagets ansökan om läkemedelsgodkännande i EU.
Chanserna för ett positivt utfall bedömdes till 70 % innan resultatet publicerades. Bolaget har sedan tidigare genomfört en studie som var snarlik den som precis utförts, med den enda stora skillnaden att tillverkningen utfördes av ett annat bolag. Adhex Pharma, det bolag som AcuCort nu använder sig av väntas leverera de filmer som kommer att användas för Bolagets studier för ett godkännande i USA och Asien, vilket är en av anledningarna till att risken för dessa nu bedöms vara betydligt lägre än tidigare.
Att den läkemedelsspecifika risken i Bolaget sjunker påverkar värderingen
Tidigare bedömdes en sannolikhet för godkännande till 70 %. I och med den godkända studien skapas nu en ojämnt fördelad risk mellan de olika geografiska marknaderna. I EU är risken inte utraderad, men mycket talar för att att läkemedlet blir godkänt högt, då endast en läkemedelsansökan kvarstår. I de övriga primära marknaderna, Asien och Nordamerika, bedöms även risken nu vara lägre än tidigare.
Att AcuCort har visat på att läkemedlet håller en hög standard med tillverkaren Adhex Pharma i och med bioekvivalensstudien, bidrar till att chansen för att godkännande i dessa områden blir högre. Sammantaget kommer dessa faktorer påverka värderingen av AcuCort positivt.
Vad som nu väntar är ett större fokus på hur AcuCorts arbete med potentiella samarbetspartners fortgår. Bolaget börjar närma sig ett läkemedelsgodkännande inom EU som beräknas ske mot slutet av 2019, och en påbörjad försäljning under 2020. För att möjliggöra detta krävs ett gediget arbete för att lyckas nå avtal med så kompetenta partners som möjligt.
VD Mats Lindfors har under hösten arbetat hårt mot detta mål, Mats medverkade på en stor läkemedelskonferens i Köpenhamn under november, och har kommunicerat att han för samtal med ett antal intressanta aktörer. Han kommer även fortsätta med detta arbete under 2019, och med tanke på de patientfördelar som Dexa ODF kan påvisa, väntas det finnas ett stort intresse för produkten finnas hos potentiella partner, och därav väntas Bolaget lyckas sluta ett avtal.
Kommentar på bokslutskommunikén
AcuCorts Q4 kom inte med några överraskningar. Bolaget fortsätter sitt arbete enligt tidsplan som tidigare kommunicerats, och inget oväntat presenterade sig i rapporten. Bolaget kommunicerade att en nyemission är att vänta under den kommande 12-månaderspersioden, vilket är något som tidigare kommunicerades i samband med den tidigare emissionen, och är därav inget oväntat besked. I övrigt syns inga egentliga överraskningar i rapporten, Bolaget fortsätter med sitt arbete och Analyst Group går in i 2019 med positiv inställning till AcuCort och utvecklingen av Dexa ODF.
Sammantaget finns det anledning att vara positiv till AcuCorts verksamhetsutveckling framgent.
Analyst Group kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys inom snar framtid.
