Analyst Group kommenterar interimanalys i studien av behandling för kronisk nästäppa


Chordate meddelade igår den 22 oktober 2020 att de genomfört en interimanalys i studien av behandling för kronisk nästäppa, där slutsatsen blev att resultatet sannolikt inte kan bli konklusivt, varför Chordate har fått rekommendationen att rekrytering till studien avbryts, och att uppföljningen av patienter som är aktiva i studien fullföljs till tolv månader. Besked är såklart inte positivt men i och med att CE-märkningen fortfarande kvarstår, försäljningsarbetet fortsätter och det egentligen största värdet i form av migränapplikation är opåverkat, anser vi att gårdagens kursras i aktien är överdrivet, säger ansvarig analytiker på Analyst Group.

Initialt så var Chordates huvudfokus enbart att behandla kronisk rinit med deras s.k. Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S)-teknik. Med tiden upptäckte Chordate att tekniken även verkade påvisa en positiv behandlingseffekt hos personer som lider av kronisk migrän, varför bolagets huvudfokus med tiden har skiftat över till denna indikation. Mellan 110 och 170 miljoner personer i världen lider av kronisk migrän och Chordates metod som genom nervstimulering ska kunna behandla kronisk migrän adresser en marknad av minst sagt omfattande storlek. Just nu pågår bolagets migränstudie på ett flertal neurologkliniker i Tyskland och Finland, vilken omfattar upp till 140 patienter. Syftet med studien är att härleda om Chordates K.O.S-behandling kan ha effekt inom migränområdet, och då reducera de besvär som migrän medför. Under maj 2019 publicerades information från en interimanalys avseende migränstudien som Chordate genomfört, där utfallet var positivt. Slutsatsen som kunde dras från rapporten var att den rekommendation som Chordate fått, bekräftar att migränstudien som pågår är på rätt spår, med ursprunglig utformning.

1 av 7 människor lider av migrän och migrän anses vara den tredje vanligaste sjukdomen i världen. Den globala marknaden för migränläkemedel har ett prognostiserat värde om 80 mdSEK år 2026, med en CAGR om cirka 10 % i de sju största marknaderna. Men att behandla migrän med medicin fungerar inte för alla personer, detta då många av de tillgängliga produkterna idag har starka biverkningar, vilket inte är optimalt eller önskvärt för vissa patienter. Vid en potentiell kommersialisering kan således uppsidan vara minst sagt betydande för Chordate. Det är detta som vi anser är den stora kärnan i investeringsidén för Chordate och att det värdet rimligen inte bör påverkas av den presenterade slutsatsen från interimanalysen avseende behandling av kronisk rinit.

Vi har i samband med gårdagens PM varit i kontakt med Anders Weilandt, VD på Chordate, och passat på att ställa ett par korta frågor.

Hur tror du att interimanalysens slutsats kommer att påverka ert försäljningsarbete av er behandling för kronisk nästäppa?

Försäljningen inom nästäppa ökade stabilt på existerande underlag fram till pandemins debut i våras, och i praktiken har inte en enskild studie någon egentlig påverkan på våra distributörers förmåga att sälja i frontlinjen.

Givetvis var det önskvärt att få möjligheten att lägga till en pusselbit till det vetenskapliga underlaget för nästäppa, vilket i praktiken hade skett under våren 2022, när resultaten hade kunnat publicerats i en vetenskaplig tidskrift – om studien hade fortsatt. Men det skulle vara först då som vi hade kunnat se någon praktisk nytta av det här arbetet. Att det skulle ha påverkan på försäljningen idag ser jag inte som logiskt.

Det som vi kommunicerat är att den här studien på nästäppa inte bedöms kunna leverera ett konklusivt resultat. Det är ett uttryck för att det statistiska utfallet sannolikt inte skulle bli signifikant om man fullföljde hela studien. Det säger .tex. ingenting om nivån av behandlingseffekt, utan endast att statistikerna inte tror att skillnaden jämfört med kontrollen blir tillräckligt tydlig.

Är slutsatsen från interimanalys avseende behandling av kronisk rinit relevant i det avseendet att den påverkar sannolikheten för ett positivt utfall av er migränstudie?

Nej det är inte relevant eftersom det rör sig om vitt skilda medicinska tillstånd med förmodat olika bakgrundsorsaker. Till detta ska man lägga att vi i maj 2019 kommunicerade resultatet av interimanalysen från migränstudien. Den interimanalysen var mycket positiv och rekommenderade att migränstudien skulle fortsätta, utan förändring av antalet patienter. Det är värt att notera att interimanalysen gjordes på endast cirka 40 procent av den planerade patientvolymen, och kunde ändå leverera den positiva rekommendationen – vi uppfattar det svaret som väldigt starkt och tydligt.

Sista patienten i migränstudier estimeras vara färdigbehandlad i slutet av fjärde kvartalet 2020

Före utbrottet av Covid-19 estimerades den sista patienten att gå ur studien under Q2-20, vilket i och med pandemin blev försenat. Aktuell prognos är att sista patienten är färdigbehandlad i slutet av Q4-20, vilket bolaget har kommunicerat fortfarande kan påverkas av pandemin. När väl studien slutförts och att därefter ett positivt slutresultat för migränbehandling med K.O.S skulle kunna presenteras, så blir det resultatet också en väsentlig del i Bolagets ansökan om CE-märkning, och därmed tillstånd att marknadsföra behandlingen för förebyggande av migrän i EU. Ett positivt utfall av studien anses som en potentiellt stark värdedrivare i aktien inom 12 månader.