AcuCort gav den 8 november 2019 ytterligare information om resultaten från den andra bioekvivalensstudien inför en USA registrering.
I oktober rapporterade AcuCort resultatet från den sista av två bioekvivalensstudier och läkemedelskandidaten ISICORT® uppnådde inte bioekvivalens på icke-fastande deltagare. Nu lämnar bolaget en uppdatering om det fortsatta arbetet kring bioekvivalensstudien inför USA-registrering.
Kraven för att uppnå bioekvivalens innefattar tre mätparametrar där utfallet måste vara inom ett visst intervall, som sätts i relation till en sedan tidigare godkänd referensprodukt. ISICORT® uppnådde bioekvivalens på två av tre mätparametrar, men inte på den tredje parametern (kallad Cmax) gällande den maximala mängd aktiv substans som uppmäts i plasma på deltagarna. Anledningen till att ISICORT® inte uppfyllde kravet för Cmax var att värdet var för lågt i relation till referensprodukten. ISICORT® uppfyllde inte heller kraven för parametern Tmax, vilket inte är ett krav för bioekvivalens men ändå anses viktig. Tmax beskriver hur lång tid det tar att uppnå den maximala mängden aktiv substans i plasma och AcuCorts läkemedelskandidat utföll långsammare i relation till referensprodukten.
Efter studieresultaten blev kända har AcuCort tillsatt en expertgrupp för att utreda följande punkter:
- Orsaken till utfallet.
- Presentera handlingsalternativ för att möjliggöra fortsatt registrering av ISICORT® i USA.
- Utvärdera konsekvenserna av de olika handlingsalternativen.
Hittills har möjliga orsaker till utfallet identifierats och arbetet att utvärdera dessa pågår.
Gällande eventuella konsekvenser för marknadsgodkännande i Sverige blir dessa inte kända innan Läkemedelsverket inkommer med frågor till AcuCort, vilket förväntas ske som tidigast under första kvartalet nästa år.
”AcuCorts målsättning att registrera och kommersialisera ISICORT® ligger fortsatt fast. Vi har stort förtroende för expertgruppen och kommer att informera om status i takt med att arbetet går framåt”, säger Mats Lindfors, VD för AcuCort.
Denna nyhet innehåller inga konkreta besked vad nästa steg kommer vara eller hur tidsplan och kostnader påverkas av att inte uppnå bioekvivalens. Det är däremot positivt att marknaden får besked om vilka delar som inte uppnådde bioekvivalens och att bolaget arbetar med att utforma en konkret plan för vägen framåt.
Det finns exempel på andra bolag vars produkt först inte uppnått bioekvivalens men som efter justeringar har lyckats korrigera de variabler som skilde sig mot referensprodukten. Exempelvis lyckades Enorama Pharma uppnå bioekvivalens på cirka två månader efter en studie där de inte uppnådde bioekvivalens. Givetvis har AcuCort en helt annan produkt och det är möjligt att Enorama Pharmas nikotintuggummi skilde sig relativt lite mot referensprodukten från början och därför lyckades göra snabba justeringar. Innan vidare besked ges från AcuCort går det inte att spekulera gällande tidsplan för ny bioekvivalensstudie men det kan konstateras att det är möjligt att göra justeringar för att korrigera de variabler som skiljer sig mot referensprodukten.
