AcuCort har presenterat en justering av strategin för ansökan om marknadsgodkännande av ISICORT® inom EU.
Justeringen av strategin innebär att registreringsprocessen börjar med en nationell hybridansökan i Sverige, för att sedan följas av en ansökan för fler EU-länder via Mutual Recognition Processen (MRP), givet godkännande i Sverige. Syftet med justeringen är enligt AcuCort att snabbt och säkert nå ett godkännande av läkemedelskandidaten ISICORT® brett inom EU.
Det finns flera regulatoriska vägar mot att nå godkännande inom EU och tillsammans med den regulatoriska partnern ProPharma Group har bolaget utvärderat olika alternativ sett till risker, tidsplaner och kostnader. Vid övervägning av dessa faktorer är slutsatsen att AcuCort kommer justera strategin till en hybridansökan som startar i Sverige och fortsätts genom MRP vid godkännande i Sverige. Tidigare var strategin att genomföra en hybridansökan i en så kallad Decentraliserad Process (DCP), som innebär att ett referensland utvärderar ansökan om godkännande för flera länder i ett och samma steg. Detta valdes bort i samråd med ProPharma Group eftersom risken att ansökan skulle bli mer tidskrävande, på grund av förhandlingar med fler länder samtidigt, ansågs vara större.
Det första steget i processen väntas inledas under de närmaste veckorna genom att en nationell hybridansökan lämnas in i Sverige. Jämfört med tidigare strategi förväntar sig AcuCort ingen väsentlig kostnadsförändring i och med den justerade strategin.
”Jag är övertygad om att två-stegslösningen representerar det bästa regulatoriska vägvalet för AcuCort och jag ser med tillförsikt framemot den fortsatta vägen mot kommersialisering av ISICORT®”, säger Mats Lindfors, VD på AcuCort.
Analyst Group bedömer nyheten som positiv, då beslutet att justera strategin visar att samarbetet med regulatoriska partners är fruktsamt och att arbetet mot läkemedelsgodkännande underlättas av extern kompetens. Förhoppningsvis innebär den uppdaterade strategin att ISICORT® blir godkänt snabbare och att kommersialiseringen inom EU sker tidigare än förväntat.
