Migrän är ett neurologiskt syndrom som enligt WHO är den tredje vanligaste och sjunde mest invalidiserande sjukdomstillståndet i världen. Man skiljer normalt på episodisk migrän, som inträffar då och då, och kronisk migrän. Personer som har mer än 15 dagar med huvudvärk per månad, varav mer än 8 dagar med migrän, definieras som kroniska migränpatienter. Vetenskaplig litteratur anger att mellan 110 och 170 miljoner personer i världen lider av kronisk migrän

Chordate Medical Holding AB (publ) (“Chordate” eller “Bolaget”) är ett medicinteknikbolag som under drygt tio år har utvecklat, patenterat och CE-märkt ett produktsystem för nervstimulerande behandling av kronisk nästäppa. Bolaget arbetar sedan en tid tillbaka med att lägga till kronisk migrän som indikation för samma typ av behandling.

En bekräftande interimanalys av pågående klinisk studie för förebyggande av kronisk migrän redovisades under Q2-19, och studien fortsätter nu enligt plan till totalt cirka 140 patienter. Chordate säljer för närvarande i åtta länder och planerar att lägga till den potentialen inom migrän så snart CE-märkning är på plats.

”Inom migränområdet finns minst sagt stor potential för Chordate och givet framgångsrika studieresultat och kommersialisering under 2020, öppnas helt nya möjligheter för bolaget. Fram till 2022 prognostiseras Chordate öka omsättningen till omkring 35 MSEK, vilket kan jämföras med ca 1 MSEK 2018 (nettoomsättning). Med tillämpad målmultipel och en diskonteringsränta om 10 %, motiveras ett nuvärde om 1,5 kr per aktie i ett Base scenario”, skriver ansvarig analytiker i sin senaste aktieanalys av Chordate, publicerad under september månad i år. Läs aktieanalysen här.

Chordate bedriver en migränstudie på fyra kliniker i Tyskland, och har även lagt till 3-4 kliniker i Finland, där delfinansiering har erhållits från VINNOVA. Den randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblinda multicenterstudien genomförs sedan i mars 2018. Studien omfattar upp till 140 patienter med kronisk migrän och är utformad för att utvärdera effekten och säkerheten hos K.O.S-behandlingen (Kinetic Oscillation Stimulation). Studien avser primärt visa medelförändring i antal huvudvärksdagar per månad, med måttlig till svår intensitet, från studiestart jämfört med en utvärderingsperiod om fyra veckor. Hälften av patienterna får aktiv K.O.S-behandling, medan övriga patienter erhåller placebobehandling.

Chordate har under våren 2019 genomfört en interimanalys, vilken genomfördes på de 50 första av totalt ca 140 patienter som skall rekryteras, och resulterade i att studien fortsätter enligt rekommendation, utan att Chordate behöver ändra designen eller antalet patienter.

I ett tänkt läge där Chordate under andra kvartalet 2020 kan redovisa ett positivt slutresultat för migränbehandling med K.O.S, så blir det resultatet också en väsentlig del i Bolagets ansökan om CE-märkning, och därmed tillstånd att marknadsföra behandlingen för förebyggande av migrän i EU.

1. Stor potential i migränmarknaden

Migränmarknaden är minst sagt omfattande 7 människor lider av migrän och migrän anses vara den tredje vanligaste sjukdomen i världen. Den globala marknaden för migränläkemedel har ett prognostiserat värde om 80 miljarder kronor år 2026, med en CAGR om cirka 10 % i de sju största marknaderna. Men att behandla migrän med medicin fungerar inte för alla personer, detta då många av de tillgängliga produkterna idag har starka biverkningar, vilket inte är optimalt eller önskvärt för vissa patienter. Vid en potentiell kommersialisering kan således uppsidan vara betydande för Chordate.

2. Framgångsrikt genomförd interimanalys

Chordate har fokus på migränmarknaden där en migränstudie pågår i Tyskland. Under maj 2019 publicerades information från en interimanalys, där utfallet var positivt. Slutsatsen som kunde dras från rapporten var att den rekommendation som Chordate fått, bekräftar att studien är på rätt spår. I och med denna bekräftelse så kommer Chordate fortsätta med förberedelserna för registreringsprocessen för CE-märkning av migränindikationen.

3. Erfaren ledning och styrelse

Tillförordnad VD Anders Weilandt har tidigare varit koncernchef i olika medtech-bolag, bl.a. Stille, vars omsättning 2016 uppgick till ca 100 MSEK. Ordförande Henrik Rammer har erfarenhet inom Private Equity (PE) där han mellan 2002 och 2007 arbetade på Triton vars bolagsportfölj tillsammans omsätter omkring 140 mdSEK. Styrelseledamot Tommy Hedberg har mellan 1998 och 2014 varit VD på medtech-bolaget Atos och Gunilla Lundmark, också styrelseledamot, har över 25 års erfarenhet från branschledande positioner.

Underdiagnostisering av dessa patienter är betydande då det uppskattas att cirka 50 procent av episodisk migrän och 60 procent av kronisk migrän inte diagnosticeras korrekt.

Nuvarande behandlingsstrategier anses ofta ha otillräcklig effekt och väsentliga biverkningar. Nya behandlingsmetoder är därför önskade för att bättre uppfylla de terapeutiska behoven hos patienter med migrän. Det finns ett växande intresse för neuromodulation som en behandling för primär huvudvärk. Inblandning av det autonoma nervsystemet (ANS) i migrän anses troligt med tanke på de symptom som vanligen är associerade med attacker; illamående, tårflöde, nästäppa, rinnande näsa etc. ANS spelar en viktig roll när orsak till migrän beskrivs i den medicinska litteraturen.

Påverkan

Migrän bedöms som orsak till 2,9 procent av ”kvalitetsår” av livet som förloras på grund av funktionshinder och den främsta orsaken till funktionshinder bland alla neurologiska störningar. Den uppskattade andelen tid som spenderas med migrän (det vill säga upplevelse av en attack) under en genomsnittlig migränpatients liv är 5,3 procent^.

Samhällskostnaden av migrän

Det beräknas att det brittiska samhället förlorar 25 miljoner produktiva dagar från arbete eller skola varje år på grund av migrän. Frånvaro på grund av migrän enbart uppskattas kosta £ 2,25 miljarder per år i Storbritannien, beräknat på de 25 miljoner förlorade dagarna. Varje miljon av befolkningen i Europa förlorar uppskattningsvis
400 000 dagar från arbete eller skola varje år till enbart migrän, och den uppskattade totala kostnaden för huvudvärkstörningar överstiger 100 miljarder euro per år i Europa inklusive vård och produktionsbortfall^.

Marknadens ekonomi

Kronisk migrän behandlas i huvudsak med läkemedel och till mindre del med bland annat botoxinjektioner. Enligt Global Data Healthcare report (2017) uppskattas läkemedelsförsäljningen uppnå cirka 8,7 miljarder USD år 2026 med en årlig tillväxt om drygt 10 procent i de sju största marknaderna (7MM). USA fortsätter att dominera marknaden med en andel på 77 procent av den totala försäljningen år 2026 följt av Tyskland (5,6 procent) och Italien (5,2 procent) inom 7MM. Andra analytiker har estimerat en total försäljning om cirka 7,7 miljarder USD för 2025, med en aggregerad årstillväxt om cirka 18 %.

Nuvarande behandlingar lämnar ett stort antal patienter underbehandlade; många av medicinerna, för både akut och förebyggande behandling, är ineffektiva hos ett stort antal patienter. Utöver detta är många av dessa läkemedel inte lämpliga hos patienter med vissa sjukdomar. Chordates bedömning är att en effektiv läkemedelsfri och icke-invasiv migränbehandling utan biverkningar kommer att kunna ges ett betydande värde av de marknadsaktörer som idag investerar i segmentet neuromodulation.

MIGRÄN – HUVUDSPÅRET FÖR VÅR STRATEGI FRAMÅT

Det absolut viktigaste för oss är att färdigställa den pågående internationella multicenterstudien för förebyggande behandling av kronisk migrän. Vår prognos är att sista patienten går ur studien i skiftet mellan första och andra kvartalet 2020, därefter kommer studiedata analyseras, varför vi förväntar oss att ha resultaten i mitten av andra kvartalet.

ETT VIKTIGT STEG FÖR ATT SKAPA AKTIEÄGARVÄRDE

I styrelsens strategi för att maximera bolagsvärdet bedöms potentialen som mycket stor för en förebyggande, biverkansfri och icke läkemedelsbaserad migränbehandling av vår typ. Vi bedömer att läkemedel fortsatt kommer att vara huvudalternativet för behandling av migrän, men att en betydande marknad existerar för patienter som inte längre tolererar, eller har effekt från, konventionella läkemedel. Detta bevisas inte minst av marknadsstorleken för botoxbehandling mot migrän som har rapporterats vara knappt 1 miljard USD, att jämföras med cirka 8-9 miljarder USD som migränläkemedel rapporteras omsätta.

Genom att få fram resultatet av vår investering i migränstudien så förväntar vi oss kunna få behandlingen CE-märkt inom sex månader från att resultaten är klara. Då har vi rätt att marknadsföra och sälja behandlingstekniken inom EU, och kan därefter starta processen att få godkännande för ersättning från olika betalningssystem i ett antal marknader.

Ett behandlingsalternativ vid sidan om läkemedel kommer i vår bedömning att vinna ett mycket stort internationellt intresse bland de neurologer och smärtläkare som hanterar migrän, och därtill ett ännu större intresse bland patienter som inte är bekväma med att ständigt ta relativt tunga mediciner. Detta kommer i sin tur att leda till ett intresse från den globala läkemedels- och medtechindustrin.

ETT NÄRA SAMARBETE MED VEDISE I ITALIEN

Vi ingick för ett år sedan ett avtal med Vedise i Rom som marknadspartner för Italien – Europas fjärde största marknad för medicinteknik värd ca 96 miljarder kronor och med ca 5 procent av världens konsumtion av migränläkemedel. Vi har sedan i maj kunnat meddela att vi erhållit viktiga kommersiella orders från Vedise till ett sammanlagt värde om ca 700 tusen kronor.

Nu tar vi nästa steg tillsammans i och med Vedises investering i Chordate i den nyss genomförda riktade emissionen. Vedise har även deklarerat en avsikt att vara en långsiktig ägare med ambition att öka sitt engagemang i bolaget. Vedise är en väletablerad och resursstark aktör inom både öron-näsa-hals (ÖNH) och neurologi sedan många år, och är helt enkelt en idealisk partner för oss. Min bedömning är att vi knappast kan få en starkare bekräftelse för vår produkt och för vårt bolag i och med att detta är en aktör som arbetar i frontlinjen mot våra kunder. Vi kommer tillsammans att fortsätta exploatera våra gemensamma styrkor för att maximera möjligheterna inom både ÖNH och migrän.

STRATEGIN FRAMÅT

Som vi konsekvent kommunicerat under en längre tid så är styrelsens fokus att i tre delar bygga upp bolagsvärdet baserat på vetenskapligt grundade bevis för våra två indikationers kliniska effekt och värde. Vi arbetar långsiktigt för att även bevisa bolagsvärdet genom att etablera försäljningsframgångar i några få utvalda marknader. Den tredje grundpelaren i bolagets värdebygge är våra 9 patentfamiljer med totalt 50 patent.

Chordate som investeringsprojekt är till sin karaktär baserat på en produktteknologi med två huvudsakliga indikationer, eller kliniska användningsområden. I den medicintekniska världen är det inte ovanligt att stora och globala medicintekniska företag köper upp små fokuserade utvecklingsbolag med ny teknik, för att tillföra sina försäljningsorganisationer. Det är idag endast undantagsvis som små bolag utvecklar egna produkter för att över lång tid också bygga upp en global närvaro och verksamhet. Chordate är inget undantag från detta.

Vår strategi för att realisera det värde vi bygger upp för våra aktieägare är huvudsakligen inriktat mot att bolaget skall säljas vid en lämplig tidpunkt. En sådan försäljning kan inträffa inom en period av 3-5 år, vilket skall ses som en ambition och inte en utfästelse. Detta ger att vi är mera fokuserade på att bevisa att våra produkter går att sälja än att visa kortsiktiga finansiella resultat.

Med den strategin vill vi attrahera aktieägare och investerare som letar efter investeringar i fokuserade teknikprojekt inom life-science.

EMISSIONSLIKVIDEN MÖJLIGGÖR FORTSATT UTVECKLING

Det är mycket glädjande att vi fick den riktade emissionen om 10 MSEK fulltecknad. Vi kan tacksamt notera ett starkt förtroende från ett antal nya och betydelsefulla ägare, samtidigt som vi känner ett fortsatt starkt stöd från våra befintliga större ägare.

Nästa steg är att genomföra denna företrädesemission med exakt samma villkor som i den nyss genomförda riktade emissionen. Det mest avgörande skälet till nyemissionen är att ha större resurser för att med kraft kunna genomföra styrelsens strategi för att framgångsrikt driva utvecklingsprojektet inom migrän. Samtidigt vill vi ge alla aktieägare möjlighet att teckna nya aktier med samma villkor, som de som nyss deltog i den riktade emissionen.

Nya och nuvarande aktieägares fortsatta stöd och förtroende för bolaget är avgörande för att vi ska kunna nå vårt mål att bli ett vinstdrivande bolag.

FRAMTIDEN

Chordate kan redan erbjuda en effektiv behandling för kronisk nästäppa och snart hoppas vi även kunna erbjuda marknaden en effektiv behandling av kronisk migrän. Vi fortsätter att bygga upp försäljning av vår rinitbehandling på de marknader där vi har distribution. Vi ser även en mycket stor potential för vår migränbehandling, som ett unikt långtidsverkande icke-farmaceutiskt alternativ. Där tar vi nu de första stegen mot att säkerställa en framtida kommersiell framgång genom uppstartad marknadsbearbetning och CE-märkningsprocess.

Anders Weilandt, VD